Основное содержание

1. Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (БИК): Введение

Принцип: Анализирует химические/физические свойства путем измерения поглощения/отражения БИК света (780 – 2500 нм).

Преимущества:

▶ Неразрушающий · Анализ в реальном времени (<1 мин) · Глубокое проникновение (через упаковку)

2. БИК в критических фармацевтических процессах

Применение Решаемая проблема Традиционный метод

Идентификация API Риски контрафактных материалов Ручной отбор проб + ВЭЖХ (2+ часа)

Однородность смеси Вариация содержания в порошках Офлайн-лабораторные испытания (задержка 4 ч)

Конечная точка покрытия Избыточное покрытие влияет на растворение Разрушающее разрушение таблеток

Испытание на влажность Деградация от избытка воды Титрация по Карлу Фишеру (измельчение)

3. БИК-спектроскопия против конкурирующих технологий

Параметр БИК-спектроскопия ВЭЖХ Рамановская спектроскопия

Скорость Секунды Часы Минуты

Подготовка образца Нет Сложная экстракция Минимальная

Онлайн-осуществимость ★★★★★ (Встроенный) ★☆☆☆☆ (Только для лаборатории) ★★★☆☆

Стоимость моделирования Высокая (требуется библиотека) Низкая Средняя

Лучше всего для Органические материалы Точное количественное определение Неорганические/водные

4. Прорыв: PAT & QbD

Инициатива FDA: Руководство PAT 2004 года одобряет NIR для Quality by Design (QbD).

Примеры из практики:

▶ Вакцины Pfizer от COVID-19: Мониторинг размера LNP в реальном времени

▶ Китайские травяные гранулы: Обнаружение влаги через блистерные упаковки

5. Проблемы и будущие направления

Ограничения:

▶ Сложность передачи моделей · Низкая чувствительность к микропримесям

Инновации:

▶ AI-assisted calibration · Handheld NIR for warehouse QC

Заключение

NIR-спектроскопия превращается из лабораторного инструмента в центральную нервную систему умного фармацевтического производства. С FDA ’ s 21 CFR Part 11, требующим целостности электронных данных, её двойные преимущества в реальном времени мониторинга и соответствия приведут к тому, что 90% фармацевтических компаний внедрят in-line NIR в течение 5 лет – – предвещая конец послемпроизводственного контроля качества и начало эры повсеместной прозрачности процессов.